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Las diez peores prácticas de la industria farmacéutica, según Ben Goldacre

El divulgador británico denuncia en su libro “Mala farma” las conductas irregulares de las farmacéuticas. La ocultación de los resultados negativos cuesta cada año muchas vidas, denuncia en su libro.

Goldacre

1. El 90% de los ensayos clínicos publicados son patrocinados por la industria farmacéutica. Este es el principal motivo por el que todo el sistema de ensayos clínicos está alterado, según Goldacre, y por el que se producen el resto de problemas.

2. Los resultados negativos se ocultan sistemáticamente a la sociedad. “Estamos viendo los resultados positivos y perdiéndonos los negativos”, escribe Goldacre. “Deberíamos comenzar un registro de todos los ensayos clínicos, pedir a la gente que registre su estudio antes de comenzar e insistir en que publiquen sus resultados al final”. En muchos casos, denuncia el autor de “Mala Farma”, las farmacéuticas se reservan el derecho de interrumpir un ensayo y si ven que no da el resultado esperado, lo detienen. Asimismo, obligan a los científicos que participan en estos estudios a mantener en secreto los resultados. Y esta práctica tiene de vez en cuando consecuencias dramáticas.

En los años 90, por ejemplo, se realizó un ensayo con una sustancia creada contra las arritmias cardíacas llamada Lorcainida. Se selección a 100 pacientes y la mitad de ellos tomó un placebo. Entre quienes tomaron la sustancia hubo hasta 9 muertes (frente a 1 del otro grupo), pero los resultados nunca se publicaron porque la farmacéutica detuvo el proceso. Una década después, otra compañía tuvo la misma idea pero esta vez puso la Lorcainida en circulación. Según Goldacre, hasta 100.000 personas murieron innecesariamente antes de que alguien se diera cuenta de los efectos. Los investigadores que habían hecho el primero ensayo pidieron perdón a la comunidad científica por no haber sacado a la luz los resultados.

“Solo la mitad de los ensayos son publicados”, escribe Goldacre, “y los que tienen resultados negativos tienen dos veces más posibilidades de perderse que los positivos. Esto significa que las pruebas en las que basamos nuestras decisiones en Medicina están sistemáticamente sesgadas para destacar los beneficios que un tratamiento proporciona”.

Goldacre 2

3. Las farmacéuticas manipulan o maquillan los resultados de los ensayos. En muchas ocasiones los propios ensayos están mal diseñados: se toma una muestra demasiado pequeña, por ejemplo, se alteran los resultados o se comparan con productos que no son beneficiosos para la salud. Goldacre enumera multitud de pequeñas trampas que se realizan de forma cotidiana para poner un medicamento en el mercado, como elegir los efectos de la sustancia en un subgrupo cuando no se han obtenido los resultados esperados en el grupo que se buscaba al comienzo.

4. Los resultados no son replicables. Lo más preocupante para Goldacre es que en muchas ocasiones, no se puede replicar el resultado de los estudios que se publican. “En el año 2012”, escribe Goldacre, “un grupo de investigadores informó en la revista Nature de su intento de replicar 53 estudios para el tratamiento temprano del cáncer: 47 de los 53 no pudieron ser replicados”.

5. Los comités  de ética y los reguladores nos han fallado. Según Goldacre, las autoridades europeas y estadounidenses han tomado medidas ante las constantes denuncias, pero la inoperancia ha convertido estas medidas en falsas soluciones. Los reguladores se niegan a dar información a la sociedad con la excusa de que la gente fuera de la agencia podría hacer un mal uso o malinterpretar los datos. La inoperancia lleva a situaciones como la que ocurrió con el Rosiglitazone. Hacia el año 2011 la OMS y la empresa GSK tuvieron noticia de la posible relación de este medicamento y algunos problemas cardíacos, pero no lo hicieron público. En 2007 un cardiólogo descubrió que incrementaba el riesgo de problemas cardiacos un 43% y no se sacó del mercado hasta el 2010.

6. Se prescriben a niños medicamentos que solo tienen autorización para adultos. Este fue el caso del antidepresivo Paroxetine. La compañía GSK, según Goldacre, supo de sus efectos adversos en menores y permitió que se siguiera recetando al no incluir ninguna advertencia. La empresa supo del aumento del número de suicidios entre los menores que la tomaban y no se hizo un aviso a la comunidad médica hasta el año 2003.

7. Se realizan ensayos clínicos con los grupos más desfavorecidos. A menudo se ha descubierto a las farmacéuticas usando a vagabundos o inmigrantes ilegales para sus ensayos.  Estamos creando una sociedad, escribe, donde los medicamentos solo se ensayan en los pobres. En EEUU, por ejemplo, los latinos se ofrecen como voluntarios hasta siete veces más para obtener cobertura médica y buena parte de los ensayos clínicos se están desplazando a países como China o India donde sale más barato. Un ensayo en EEUU cuesta 30.000 dólares por paciente, explica Goldacre, y en Rumanía sale por 3.000.

8. Se producen conflictos de intereses: Muchos de los representantes de los pacientes pertenecen a organizaciones financiadas generosamente por las farmacéuticas. Algunos de los directivos de las agencias reguladoras terminan trabajando para las grandes farmacéuticas en una relación bastante oscura.

9. La industria distorsiona las creencias de los médicos y sustituyen las pruebas por marketing. Las farmacéuticas, denuncia Goldacre, se gastan cada año miles de millones para cambiar las decisiones que toman los médicos a la hora de recetar un tratamiento. De hecho, las empresas gastan el doble en marketing y publicidad que en investigación y desarrollo, una distorsión que pagamos en el precio de las medicinas. Las tácticas van desde la conocida influencia de los visitadores médicos (con las invitaciones a viajes, congresos y lujosos hoteles) a técnicas más sibilinas como la publicación de ensayos clínicos cuyo único objetivo es dar a conocer el producto entre muchos médicos que participan en el proceso. Muchas de las asociaciones de pacientes que negocian en las instituciones para pedir regulaciones reciben generosas subvenciones de determinadas empresas farmacéuticas.

10. Los criterios para aprobar medicamentos son un coladero. Los reguladores deberían requerir que un medicamento sea mejor que el mejor tratamiento disponible, pero lo que sucede, según Goldacre, es que la mayoría de las veces basta con que la empresa pruebe que es mejor que ningún tratamiento en absoluto. Un estudio de 2007 demostró que solo la mitad de los medicamentos aprobados entre 1999 y 2005 fueron comparados con otros medicamentos existentes. El mercado está inundado de medicamentos que no procuran ningún beneficio, según el autor de “Mala Farma”, o de versiones del mismo medicamento por otra compañía (las medicinas “Yo también) o versiones del mismo laboratorio cuando prescribe la patente (las medicinas “Yo otra vez”). En esta última categoría destaca el caso del protector estomacal Omeprazol, de AstraZeneca, que sacó al mercado un producto con efectos similares, Esomoprazol, pero diez veces más caro.

http://noticias.lainformacion.com/ciencia-y-tecnologia/ciencias-general/las-diez-peores-practicas-de-la-industria-farmaceutica-segun-ben-goldacre_DsWP1ny6X3TcsTauUmIK85/

Ver también: https://usalbiologica.wordpress.com/2013/01/30/disparan-sus-precios-decenas-de-farmacos-excluidos-de-la-financiacion/

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El agua gallega contiene concentraciones detectables de ansiolíticos y antidepresivos

Los fármacos psicoactivos son los medicamentos más consumidos por los españoles. Ahora, un nuevo estudio ha detectado concentraciones de sustancias psicoactivas en las cuencas de Galicia, con una presencia destacada del ansiolítico lorazepam. Arrojados directamente al desagüe o indirectamente por una metabolización incompleta a través de la orina o heces, la presencia de estos fármacos en el agua se convierte en otro riesgo para el medio ambiente

SINC | 25 septiembre 2012 11:39

Un trabajo realizado por el Grupo de Investigación en Salud Pública y Ecotoxicología de la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid ha analizado la concentración, entre 2008 y 2009, de cinco estaciones depuradoras de A Coruña, Ourense, Pontevedra, Santiago de Compostela y Vigo y muestras del grifo en espacios públicos y privados de sendas ciudades gallegas.

En las muestras de aguas residuales de las cinco plantas de tratamiento se han detectado 12 de los 14 fármacos psicoactivos analizados, que pertenecen a los grupos terapéuticos más frecuentemente prescritos: antidepresivos, ansiolíticos y antiepilépticos. Los resultados, publicados en la revista Gaceta Sanitaria, apuntan a la necesidad de incrementar la monitorización y vigilancia medioambiental de los ríos de las cuencas españolas así como la del agua de nuestros grifos.

Estos hallazgos también han constatado que en muchos casos la presencia en el agua de fármacos psicoactivos aumenta tras su paso por la depuradora. Para los autores, esto se debe a que los procesos químicos que tienen lugar en la planta de tratamiento provocan una reversión de ciertos metabolitos a sus componentes de origen. La detección de medicamentos psicoactivos en las cuencas de Galicia también podría explicarse por su uso extendido en los tratamientos veterinarios y en la ganadería, un sector importante de la economía gallega.

Presencia destacada de lorazepam

El lorazepam es el compuesto con las mayores concentraciones detectadas en las cuencas gallegas, tanto en las muestras de río como del grifo, seguido del antidepresivo venlafaxina. El primero, con propiedades ansiolíticas y sedantes se ha descubierto en el 87% de las muestras de agua recogidas previamente al tratamiento en la planta depuradora, con una concentración media de 11 microgramos por litro.

Su presencia disminuye en el agua saliente, pero aún así se detecta en el 67% de las muestras, con una concentración de 0,7 microgramos por litro. La existencia de lorazepam en el agua del grifo se reduce al 3% de las muestras, pero con una elevada media de 0,6 microgramos por litro, lo que indica que probablemente el fármaco no es eliminado por los tratamientos de potabilización.

Consecuencias poco investigadas

Poco se conoce aún sobre los posibles efectos a largo término de la exposición continua a las bajas concentraciones de estos fármacos presentes en las aguas de Galicia. Aunque algunas investigaciones sugieren que las consecuencias en adultos son inapreciables, en jóvenes y mayores los efectos pueden resultar más pronunciados debido a la menor capacidad para eliminar estos compuestos de su cuerpo.

“En otros supuestos, como alergias o embarazos, los posibles efectos podrían ser más importantes”, comentan los autores. No obstante, estas afirmaciones no han podido probarse ya que apenas hay estudios sobre exposición a estos fármacos en aguas de grifo.

Referencia bibliográfica:

Esteban, S et al. Psychoactive pharmaceutical residues in the watersheds of Galicia (Spain). Gac Sanit. 2012;26(5):457–459.

http://www.agenciasinc.es/Noticias/El-agua-gallega-contiene-concentraciones-detectables-de-ansioliticos-y-antidepresivos

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España ensayará en humanos la vacuna contra el alzhéimer en 2013

Los ensayos en humanos de la vacuna contra el alzhéimer llegarán a España a partir de 2013. El grupo Grifols ha diseñado este prototipo clínico, basado en la inmunización contra las proteínas beta-amiloides. Tras probarse en animales, está a la espera de aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento.

Los responsables de la farmacéutica española Grifols anunciaron ayer, en una rueda de prensa celebrada en Barcelona, que ensayarán en humanos un prototipo de vacuna que frene la aparición del alzhéimer durante el primer trimestre de 2013.

El objetivo del medicamento es conseguir la inmunización contra las proteínas tau y beta-amiloides 40 y 42, que en las personan afectadas se acumulan en el cerebro y provocan la destrucción de las neuronas.

La vacuna ya ha pasado la fase de experimentación animal – ha sido probado con éxito en ratones – y está pendiente de ser aprobada por la Agencia Española del Medicamento para iniciar los ensayos clínicos en humanos.

Este prototipo clínico ha sido diseñado para su utilización en los estadios asintomáticos y preclínicos del alzhéimer. En estas fases, los pacientes aún no manifiestan los signos característicos de la enfermedad, como la pérdida de memoria o la apraxia, la incapacidad de realizar movimientos voluntarios.

La vacuna está pendiente de ser aprobada por la Agencia Española del Medicamento

Anteriores intentos de vacuna

La compañía catalana no ha sido la primera en desarrollar y probar un prototipo contra el alzhéimer. El pasado mes de junio, Bengt Winblad, del Instituto Karolinska de Estocolmo (Suecia), dirigió una investigación sobre el funcionamiento de la vacuna CAD106, que también estimulaba el sistema inmunitario para que reaccionara contra las beta-amiloides.

Sus resultados mostraron que, de los pacientes que recibieron el tratamiento -todos ellos sufrían la enfermedad en su etapa leve o moderada-, el 80% desarrolló anticuerpos contra esas proteínas sin sufrir efectos secundarios.

Otros métodos contra la enfermedad

Grifols aprovechó para informar sobre otra de sus apuestas contra el alzhéimer en fases leves o moderadas, los tratamientos con hemoderivados. La empresa participa en ensayos de terapias que combinan la hemaféresis –un modelo de extracción de sangre- con albúmina e inmunoglobulina intravenosa.

Se trata de una técnica novedosa con la que extraen una cantidad limitada de plasma del paciente con la reposición de dos de las principales proteínas del plasma, albúmina o inmunoglobulina intravenosa. Tras esa restauración se consigue un ‘mecanismo de triple acción’ que “permitiría producir una movilización del beta-amiloide del cerebro para su posterior eliminación”, aseguran desde Grifols.

430.000 españoles con alzhéimer

La  búsqueda de una vacuna contra el alzhéimer es sólo uno de los caminos de estudio en torno a este tipo de demencia que, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), sufren 24,3 millones de personas en el mundo. En España la cifra es alarmante: aproximadamente 430.000 españoles padecen la enfermedad, según datos del Centro Nacional de Epidemiología (CNE).

La edad es uno de los factores determinantes en su aparición y evolución. Según la Asociación del Alzheimer, “el 10% de las personas mayores de 65 años sufren esta enfermedad y ese porcentaje asciende hasta el 30% entre la franja mayor de 65 años”.

La OMS advierte que, dado el progresivo envejecimiento de la población, en 2050 más de 115 millones de personas en todo el mundo podrían padecer algún tipo de demencia, entre ellas el alzhéimer.

http://www.agenciasinc.es/Noticias/Espana-ensayara-en-humanos-la-vacuna-contra-el-alzheimer-en-2013

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